Группа лабораторного контроля

Руководитель группы лабораторного контроля – врач клинической лабораторной диагностики Ярыгина Анна Васильевна.

Основные направления деятельности группы лабораторного контроля - создание системы управления качеством в отделе клинических лабораторных исследований на всех этапах лабораторно-диагностического процесса (преаналитическом, аналитическом, постаналитическом).

Система мер по управлению качеством в отделе клинических лабораторных исследований ГБУЗ СОКОД

Планирование качества

• Установка норм точности (нормативные документы МЗ РФ)

Обеспечение качества

• На уровне МЗ РФ (экспертиза качества приборов, реагентов, стандартных образцов, выдача разрешительных заключений на использование продукции, выпускаемой в РФ и ввозимой из-за рубежа).
• На уровне ЛПУ(меры, предупреждающие ошибки на пре- и постаналитических внелабораторных этапах).
• На уровне лаборатории (меры, предупреждающие ошибки на этапе получения сыворотки крови, хранения проб, тест систем; соблюдение правил безопасности и охраны труда; правильное ведение документации; обучение и подготовка медперсонала и д.р.)

Контроль качества:

Внешний контроль - ФСВОК (Федеральная система внешней оценки качества)
Международный контроль качества: ECAT(Нидерланды),- EQAS(США, Великобритания)
Внутрилабораторный контроль качества на этапах: преаналитическом, аналитическом, постаналитическом Нормативные документы МЗ РФM

Преаналитический этап связан с подготовкой и взятием биоматериала у пациента, доставкой, маркировкой, а также порядком хранения и подготовки к исследованиям проб в лаборатории. При нарушении требований к поступающему биоматериалу биологический материал бракуется, причина фиксируется в «Журнале учета отбраковки биологического материала».

Аналитический этап включает технологический процесс проведения исследований: подготовка реагентов и приборов, выполнение протокола анализа, проведение процедур контроля качества (систематический внутрилабораторный и внешний контроль качества), регистрация и математическая обработка результатов исследований.

«Внутрилабораторный контроль качества исследований - это ежедневные мероприятия, обеспечивающие высокое качество диагностики и направленные на получение точных и достоверных результатов» (Приказ МЗ РФ от 07.02.2000 № 45 и Приказ МЗ РФ от 26.05.2003 № 220). Принципы внутрилабораторного контроля качества основываются на выполнении отраслевого стандарта ОСТ 91 500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов». Отраслевой стандарт устанавливает единый порядок внутрилабораторного контроля качества исследований, выполняемых в диагностических лабораториях. Цель проведения внутрилабораторного контроля качества – достижение стабильности аналитической системы. Процедура внутрилабораторного контроля качества основана на ежедневном измерении контрольного материала в рамках рутинной процедуры тестирования и оценки результатов контрольных измерений с использованием правил Westgard. По результатам текущего контроля принимают решения о выдаче или не выдаче результатов исследований в клинику.

Для внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов исследования, например цитологических, используется рутинный метод сопоставления результатов цитологического и гистологического заключений. Для количественной оценки качества цитологической диагностики рассчитывают ряд показателей:

• показатель диагностической чувствительности (результативности) – ПДЧ;
• показатель диагностической специфичности (достоверности) – ПДС;
• показатель диагностической эффективности – ПДЭ.

Постоянно проводится групповой анализ спорных, сложных, ответственных случаев цитологической диагностики.

Наряду с ведением внутрилабораторного контроля качества обязательным является участие в системе внешнего контроля качества. В Российской Федерации контроль качества лабораторный исследований в масштабах системы здравоохранения осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК). Кроме ФСВОК отдел клинических лабораторных исследований участвует в международных программах внешнего контроля: EQAS и BD QAS.

Принципы работы группы основываются на требованиях национальных стандартов РФ («ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО 15190-2007, ГОСТ Р 53022.1-2008, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, ГОСТ Р 53022.4-2008 и др.). В задачи группы лабораторного контроля входит взаимодействие с представителями ФСВОК и Международной системы; подготовка учетно-отчетной документации в соответствии с нормативными документами; контроль санитарно- эпидемиологического режима, охраны труда, техники безопасности совместно с руководителями лабораторий, проверка ведения документации.